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UE publica orientação sobre verificação de IVDs de alto risco e supervisão de dispositivos legados

Postado em 21 de fevereiro de 2022 |Por Nick Paul Taylor

Dois novos documentos de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia visam fornecer mais informações sobre a aplicação de novos regulamentos de tecnologia médica.

A primeira é a orientação aos órgãos notificados sobre a verificação de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na classe D, a categoria de maior risco.O novo Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) reserva a classe D para testes que podem representar um alto risco tanto para os pacientes quanto para a saúde pública, como produtos que verificam agentes transmissíveis no sangue a ser transfundido.Dados os riscos, IVDR exige um processo de avaliação de conformidade mais complexo para classe D IVDs que envolve organismos notificados e laboratórios de referência da União Europeia (EURL).

Conforme explica a orientação, os órgãos notificados precisam verificar os lotes de IVDs de classe D.A verificação exigirá que os organismos notificados trabalhem com fabricantes e EURLs.

Os fabricantes devem compartilhar relatórios de seus testes de classe D IVD com seus órgãos notificados e disponibilizar amostras para teste.Os organismos notificados são responsáveis ​​por providenciar para que os EURLs realizem testes em lote das amostras fornecidas.Depois de realizar testes em lote, o EURL compartilhará suas descobertas com o órgão notificado.A conclusão da etapa de verificação autoriza o fabricante a comercializar o dispositivo, a menos que o organismo notificado sinalize um problema no prazo de 30 dias após o recebimento das amostras.

A orientação também fornece conselhos sobre como os órgãos notificados podem cumprir essas responsabilidades.Os organismos notificados precisam de procedimentos documentados para o processo de verificação, um plano de teste que cubra todos os parâmetros críticos do dispositivo e um acordo com o fabricante sobre a logística das amostras.

A MDGC está a aconselhar os organismos notificados a incluir um plano de ensaio, aprovado pela EURL, que abranja informação como as amostras a ensaiar, frequência de ensaio e plataforma de ensaio a utilizar.O acordo também deve abordar a logística de como os fabricantes receberão as amostras para seus órgãos notificados ou EURLs.Os fabricantes devem se comprometer a informar os órgãos notificados se enviarem amostras diretamente para EURLs e se fizerem alterações que possam afetar a verificação do lote.

A orientação também aborda o contrato escrito entre o organismo notificado e a EURL.Mais uma vez, o MDGC espera que o órgão notificado inclua o plano de teste no acordo.Os requisitos de contrato específicos da EURL incluem a inclusão das taxas do laboratório e um cronograma estimado para testar e relatar as descobertas.O prazo máximo é de 30 dias.

Supervisão de dispositivos legados

Um dia depois de lançar o documento classe D IVD, o MDCG publicou orientações sobre vigilância de dispositivos legados que podem permanecer no mercado da UE até maio de 2024 com certificados válidos emitidos sob a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos (AIMDD) ou Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) .

A orientação aborda uma questão levantada pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).Sob o MDR, os dispositivos legados podem permanecer no mercado da UE até 2024 se cumprirem as antigas diretivas e não sofrerem alterações significativas.No entanto, o MDR também requer dispositivos legados para atender aos requisitos do regulamento sobre vigilância pós-comercialização, fiscalização do mercado, vigilância e registro de operadores econômicos.Diante disso, como os órgãos notificados devem lidar com a vigilância dos sistemas de gerenciamento de qualidade para dispositivos legados?

A orientação do MDCG responde a essa pergunta, instruindo os órgãos notificados a levar em conta os novos requisitos no âmbito de suas atividades de vigilância.Na prática, isso significa que o MDCG deseja que os órgãos notificados revisem a documentação do sistema de gestão da qualidade, verificando se o fabricante fez ajustes de acordo com o MDR e, em seguida, use o resultado da avaliação para determinar o programa de auditoria.

Como apenas certos requisitos de MDR se aplicam a dispositivos legados, “as atividades de auditoria a serem realizadas pelos órgãos notificados devem ser uma continuação das atividades de vigilância anteriores com foco nas novas disposições”, afirma a orientação.Os fabricantes devem disponibilizar relatórios periódicos de atualização de segurança e planos e relatórios de vigilância pós-comercialização para seus órgãos notificados, para que possam “verificar se o sistema de gestão da qualidade foi adaptado adequadamente e permanece em conformidade com o(s) certificado(s) emitido(s) sob o MDD ou o AIMDD. ”

O restante da orientação descreve os cenários que os órgãos notificados podem encontrar, dependendo de onde os fabricantes estão no processo de MDR.O conselho do MDCG sobre como abordar a vigilância difere dependendo se, por exemplo, o fabricante vai remover seu dispositivo do mercado até 2024 ou já é certificado por outro órgão notificado sob MDR.


Horário da postagem: 11 de março de 2022