Postado em 21 de fevereiro de 2022 |Por Nick Paul Taylor
Dois novos documentos de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia visam fornecer mais informações sobre a aplicação de novos regulamentos de tecnologia médica.
A primeira é a orientação aos organismos notificados sobre a verificação de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na classe D, a categoria de risco mais elevada.O novo Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) reserva a classe D para testes que possam representar um elevado risco tanto para os pacientes como para a saúde pública, tais como produtos que verificam a presença de agentes transmissíveis no sangue a ser transfundido.Dados os riscos, o RDIV exige um processo de avaliação de conformidade mais complexo para DIV de classe D, que envolve organismos notificados e laboratórios de referência da União Europeia (LRUE).
Conforme explica a orientação, os organismos notificados precisam verificar lotes de DIV classe D.A verificação exigirá que os organismos notificados trabalhem tanto com os fabricantes como com os EURL.
Os fabricantes devem partilhar relatórios dos seus testes IVD de classe D com os seus organismos notificados e disponibilizar amostras para testes.Os organismos notificados são responsáveis por providenciar que os EURL realizem testes em lote das amostras fornecidas.Depois de realizar os testes em lote, o LRUE partilhará as suas conclusões com o organismo notificado.A conclusão da etapa de verificação autoriza o fabricante a comercializar o dispositivo, a menos que o organismo notificado sinalize um problema no prazo de 30 dias após o recebimento das amostras.
As orientações também fornecem conselhos sobre a forma como os organismos notificados podem cumprir essas responsabilidades.Os organismos notificados necessitam de procedimentos documentados para o processo de verificação, um plano de testes que cubra todos os parâmetros críticos do dispositivo e um acordo com o fabricante sobre a logística das amostras.
O MDGC aconselha os organismos notificados a incluir um plano de testes, aprovado pelo EURL, que cubra informações como as amostras a testar, a frequência dos testes e a plataforma de testes a utilizar.O acordo também deve abordar a logística de como os fabricantes enviarão amostras aos seus organismos notificados ou EURLs.Os fabricantes devem comprometer-se a informar os organismos notificados se enviarem amostras diretamente para os LRUE e se fizerem alterações que possam afetar a verificação dos lotes.
As orientações também abordam o contrato escrito entre o organismo notificado e o EURL.Mais uma vez, o MDGC espera que o organismo notificado inclua o plano de testes no acordo.Os requisitos contratuais específicos do EURL incluem a inclusão das taxas do laboratório e um prazo estimado para testar e relatar os resultados.O prazo máximo é de 30 dias.
Supervisão de dispositivos legados
Um dia depois de lançar o documento IVD classe D, o MDCG publicou orientações sobre vigilância de dispositivos legados que podem permanecer no mercado da UE até maio de 2024 com certificados válidos emitidos sob a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) ou a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). .
A orientação aborda uma questão levantada pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).Ao abrigo do MDR, os dispositivos legados podem permanecer no mercado da UE até 2024 se cumprirem as antigas diretivas e não sofrerem alterações significativas.No entanto, o MDR também exige que os dispositivos legados cumpram os requisitos do regulamento em matéria de vigilância pós-comercialização, fiscalização do mercado, vigilância e registo de operadores económicos.Tendo isso em conta, como devem os organismos notificados lidar com a vigilância dos sistemas de gestão da qualidade dos dispositivos legados?
As orientações do MDCG respondem a esta questão, instruindo os organismos notificados a terem em conta os novos requisitos no âmbito das suas atividades de vigilância.Na prática, isso significa que o MDCG pretende que os organismos notificados revejam a documentação do sistema de gestão da qualidade, verificando se o fabricante fez ajustes em conformidade com o MDR, e depois utilizem o resultado da avaliação para determinar o programa de auditoria.
Como apenas determinados requisitos do MDR se aplicam a dispositivos legados, “as atividades de auditoria a serem realizadas pelos organismos notificados devem ser uma continuação das atividades de vigilância anteriores, com foco nas novas disposições”, afirma a orientação.Os fabricantes devem disponibilizar relatórios periódicos de atualização de segurança e planos e relatórios de vigilância pós-comercialização aos seus organismos notificados para que possam “verificar se o sistema de gestão da qualidade foi adequadamente adaptado e permanece em conformidade com o(s) certificado(s) emitido(s) ao abrigo do MDD ou do AIMDD. ”
O restante da orientação descreve cenários que os organismos notificados podem encontrar dependendo de onde os fabricantes estão no processo de MDR.O conselho do MDCG sobre como abordar a vigilância difere dependendo se, por exemplo, o fabricante vai retirar o seu dispositivo do mercado até 2024 ou se já está certificado por outro organismo notificado ao abrigo do MDR.
Horário da postagem: 11 de março de 2022